Milano – 28 Aprile 2015
La revisione delle ISO 14644.1 & 2. Possibile impatto sull’Annex 1 EuGMP
Aggiornamento sugli standard globali per il controllo della contaminazione ambientale: ISO/TC 209: stato attuale e sviluppi futuri
G. Farquharson
- Situazione degli standard ISO/TC 209
- Il nuovo concetto di “clean room”
- l’attività del WG1: Revision of ISO 14644/1-2
- l’attività del WG2: Microbial cleanless standards
- l’attività del WG11: EN ISO 14644-14 e 14644-15
- l’attività del WG12: Cleaning
- l’attività del WG13: EN ISO 14644-16
Revisione degli standard ISO 14644.1 e 14644.2: cosa cambia nella classificazione e nel monitoraggio di una clean room
L. Sabatini
- La ISO 14644/1
– modifiche rilevanti e altre modifiche
– tabella delle classi e classi decimali
– designazione della classe
– determinazione dei punti di campionamento e della posizione dei punti di campionamento
– descrittore M - La ISO 14644/2
– scopo della revisione- i principi della norma
– la valutazione del rischio
– il piano di monitoraggio
– prove periodiche
I futuri standard ISO 14644.14-15: compatibilità all’installazione in clean room di materiali ed apparecchiature – stato dell’arte
S. Mauri
- Perchè questi nuovi standard
- Quali sono i temi principali
- Come misurare la contaminazione
Il futuro standard ISO 14644.16: riduzione dei consumi energetici in clean room – stato dell’arte
P.A. Galligani
- Perchè della norma
- Report dei meeting di Chicago e di Londra
- Che cosa è stato fatto fino ad ora
- Prossimi appuntamenti del WG13
La revisione delle ISO 14644.1 e ISO 14644.2: che impatto avrà sull’attuale Annex 1 delle GMP europee?
G. Farquharson
- l’ultima versione dell’Annex 1
- perchè bisogna modificare l’Annex 1
- il percorso da seguire