Cremona – 3 Aprile 2008
Applicazioni GMP in ambito ospedaliero

Panoramica generale sulle GMP e sulle norme di riferimento per una cleanroom in ambito farmaceutico/ospedaliero
B. Bagatta

• Causa della presenza di particelle nell’aria e loro distribuzione
• Danneggiamenti indotti dalla presenza di contaminanti aeroportati
• La norma 14644/1, l’Annex 1 delle GMP
• La filtrazione dell’aria
  – I filtri
  – Tipologia degli ambienti a contaminazione controllata
• Concetto di gradiente di pressione
• Ventilazione di un ambienti confinato

Laboratori per il trattamento di tessuto muscolo scheletrico e cell factory
T. Venezian

• Le banche dei tessuti (BTM)
  – L’ambiente di processazione
  – Riferimenti normativi
  – Principali criticità
• La Cell Factory della BTM
  – Ambiente di processazione
  – Principali criticità
  – Camere sterili e criticità strutturali
• Il caso pratico: come sono stati gestiti i problemi

Laboratori per il trattamento e la conservazione di tessuti corneali. Caso studio
L. Marchesi

• Normative di riferimento e razionale delle scelte progettuali
• Caratteristiche della soluzione
  – Caratteristiche principali
  – Controllo degli accessi del personale
  – Controllo degli accessi dei materiali e componenti
  – Controllo degli accessi dei reflui
• L’impianto di trattamento e filtrazione aria
• Le aree critiche
• I materiali utilizzati
• Ciclo di sanificazione ambientale
• Sviluppi normativi

Laboratori ospedalieri per la ricostituzione di farmaci antiblastici e per la preparazione di soluzioni nutritive parenterali (TPN). Caso studio
F. Marrone – P.A. Galligani

• Background del progetto e problematiche da risolvere
• Aspetti normativi
  – I processi sterili (norme GMP e Standard ISO)
  – Preparazione di citotossici (Norme e linee guida Italia, linee guida NIOSH, linee guida HSE/MCA)
• Criteri progettuali e soluzioni tecniche adottate
• – Laboratorio per la preparazione di TPN
  – Laboratorio per la preparazione di citotossici
• Attività di commissioning e di qualifica
  – Qualifica delle cabine di sicurezza
  – Qualifica degli isolatori
  – Qualifica degli impianti HVAC

La buona pratica asettica nei laboratori ospedalieri non convenzionali
R. Ligugnana

• Scopi della Buona Pratica Asettica
• Igiene personale
  – Abbigliamento professionale
  – Lavaggio delle mani
  – Vestizione e svestizione
• Le basi del flusso unidirezionale sterile
  – Il filtro HEPA
• Il corretto uso ed i potenziali rischi nell’operare in flusso unidirezionale
  – Contaminazione da turbolenza
  – Contaminazione da monte
  – Contaminazione crociata
• Le regole d’oro per lavorare in flusso unidirezionale sterile