Milano – 13/14 Novembre 2006
Metodologie di controllo della contaminazione. Tecniche, tecnologie, procedure di qualificazione e loro ottimizzazione attraverso l’evoluzione normativa e l’analisi del rischio

Milano – 13 novembre 2006
SESSIONE PLENARIA

ISO 14644,14698 and EU GMP (relazione in inglese)
G. Farquharson

• Presentazione mondo ISO
• ISO 14644/1: cosa cambierà
  – Classificazione delle classi
  – Limite di confidenza
• ISO 14644/2: cosa cambierà
  – Monitoraggio e classificazione
• Gli altri standard 14644: status

La situazione normativa negli USA; standard ISO 14644 e IEST-RP a confronto
R. Mielke

• Utilizzo delle norme ISO 14644 e 14698 negli USA
• Norme ISO 14644 e norme IEST-RP: rapporto tra i due corpi normativi, armonizzazione e discrepanze
• Le ultime novità nel campo delle IEST-RP
• Il ruolo della metrologia nel controllo della contaminazione ambientale

Implementazione delle GMP e dei sistemi di qualità in Russia
A. Fedotov

• Storia dell’introduzione delle GMP in Russia
• Rapporto ed integrazione con le GMP europee
• Il nuovo standard GOST R 52249
• Gli standard per i sistemi di assicurazione di qualità

Contamination control in China: technological and normative approach (relazione in inglese)
W. da Qian

• Storia della Clean Technology in Cina
• Panoramica mondo industriale
  – Microelettronica
  – Farmaceutico e salutistico
• Storia e attività della CCCS (Chinese Contamination Control Society)

Isolators Qualification: Aspec Guidelines (Relazione in inglese)
F. Squinazi

• Storia e attività dell’Aspec
• Tecnologia degli isolatori: la nuova guida
• Come si qualifica un isolatore: le fasi
  – Design Qualification
  – Installation Qualification
  – Operational Qualification
  – Performance Qualification

Ventilazione e ambienti a contaminazione controllata: stato e prospettive sui corsi di formazione e di qualificazione professionale
C.M. Joppolo

• Esigenze formative nel settore degli ambienti a contaminazione controllata e degli impianti ad essi asserviti
• Esperienze maturate nel contesto internazionale
• Offerta didattica in Italia: stato attuale e nuove iniziative
• Il programma di collaborazione ASCCA – Politecnico

SESSIONE PARALLELA A – Applicazioni per l’industria farmaceutica

Impianti per la produzione di prodotti farmaceutici fortemente attivi
B. Bagatta

• Il contenimento e la valutazione del rischio
• Le strategie di contenimento
  – Definizioni
  -Esempi
• Contenimento primario (Isolatori)
• Contenimento secondario (HVAC)
• Analisi del rischio

Microbiologia rapida applicata al monitoraggio ambientale
F. Trionfera

• Microbiologia rapida: scopi ed esigenze
• Metodi di analisi
  – Requisiti
  – Normativa
• Parametri di validazione
• Validazione metodi microbiologici rapidi
• L’esperienza di BMS

Commissioning e qualifica di sistemi in campo farmaceutico
P.A. Galligani

• Impatto dei sistemi sulla qualità del prodotto
• Piani di commissiong e qualifica
  – Validation master plan
  – Classificazione dei sistemi
  – Commissioning e Qualification plan
  – URS
  – Fasi di progettazione
  – Classificazione dei componenti
  – DQ/DR
  – Qualifica
• Approccio ciclo-vita
  – Vantaggi e opportunità
  – Possibili rischi e problematiche

Aspetti teorici del monitoraggio ambientale nelle cleanrooms farmaceutiche
F. Romano

• Aspetti teorici del monitoraggio ambientale
• Tecniche di misurazione
• Metodi di valutazione
• Comparazione di 3 campionatori
• Comparazione di indumenti

SESSIONE PARALLELA B – Applicazioni Sanitario-Ospedaliere

Il progetto di norma AICARR – UNI-CTI relativo all’impiantistica HVAC per reparti operatori
C. Taddia

• Cenni sul quadro normativo europeo relativo all’impiantistica HVAC per reparti operatori
• Descrizione del progetto di norma italiano AICARR-UNI – CTI
• Cosa c’è di nuovo rispetto al passato

The recent Russian standard for air quality in hospital (relazione in inglese)
A. Fedotov

• Normative e standard europei
• Lo standard GOST R 52539
  – Classificazione degli ambienti
  – Criteri di valutazione
  – Status occupazionale
  – Dimensione delle particelle
  – Flusso unidirezionale
  – Sistemi di ventilazione
  – Metodi di analisi

Strutture ed impianti HVAC per ambienti dedicati al trattamento di immunodepressi ed infettivi
U. Moscato

• Quadro normativo/classificazioni/standard di riferimento nazionali ed internazionali
• Esigenze ambientali per il degente immunodepresso e l’infettivo
• Tecniche degli impianti: HVAC, strutture, procedure e problematiche
• Destinazione d’uso degli ambienti e procedure di utilizzo
• Formazione e qualificazione del personale sanitario

L’approccio GMP alla progettazione e realizzazione di un laboratorio per il trattamento e la conservazione di cellule staminali
S. Mauri – A. Piccoli

• Requisiti per il trattamento delle cellule staminali
• Panorama normativo e legislativo
• Analisi del rischio
• Sviluppo del progetto
• Impianto di trattamento e filtrazione aria
• Materiali costruttivi

Utilizzo e gestione di una cleanroom per la pro cessazione di tessuto muscoloscheletrico e la manipolazione cellulare estensiva
T. Venezian

• Panorama normativo
• Caratteristiche impianto produttivo
• Applicazione dei criteri GMP
• Controllo , criticità e problematiche dell’impianto
• Prospettive future

Milano 14 novembre 2006 – SESSIONE PLENARIA

Microbial risk assessments for aseptically prepared products
B. Whyte (relazione in inglese)

• Il Risk management of contamination (RMC)
• Identificazione delle fonti
• Analisi e riduzione dei rischi
  – Overall risk assessment
  – Analisi del rischio: le aree critiche
  – Linee di riempimento asettico
  – Riduzione del rischio per gli operatori
• Programma di monitoraggio
• Verifica del sistema di controllo
• Documentazione
• Aggiornamento professionale

Correlation between the concentrazion of viable and total airborne particles in cleanrooms (relazione in inglese)
B. Ljungqvist – B. Reinmuller

• L’uomo come fonte primaria di contaminazione
• Studi condotti sui nuovi indumenti
• Valutazioni statistiche

Overview of LR Method (risk limitation) (relazione in inglese)
B. Ljungqvist – B. Reinmuller

• Risk Assessment
• Metodi e applicazioni
• Metodo per limitare il rischio
• Caso applicativo in una linea di riempimento asettico

Technical standards and process technologies – implementing modern contamination control concepts in pharmaceutical processing (relazione in inglese)
L. Gail

• Evoluzione dei concetti di controllo della contaminazione
• Innovazioni nel campo della tecnica del controllo della contaminazione
  – Isolatori
  – RABS
• La nuova ISO 14644/4: proposte di revisione
• L’analisi del rischio

Analisi della distribuzione della contaminazione aeroportata nelle cleanroom a flusso misto e sue conseguenze nelle tecniche di controllo
L. Sabatini

• Fenomenologia di trasporto e abbattimento della contaminazione aeroportata
• Modelli descrittivi
  – Valutazione della concentrazione media
  – Modello a due flussi
  – Verifiche sperimentali del modello a due flussi
  – Coefficiente di pulizia e recovery time
• Conseguenze nella progettazione e nel controllo delle clean room

Barrier isolation in pharmaceutical production
G. Farquharson (relazione in inglese)

• Tecnologie per il controllo della contaminazione
• La cleanroom “aperta”
• I LABS (limited access barrier system)
• I RABS (restricted access barrier system)
• Gli isolatori
• Come scegliere la giusta soluzione

SESSIONE PARALLELA A – Applicazioni per l’industria alimentare

Sicurezza alimentare: nuovi regolamenti comunitari e requisiti strutturali per l’igiene delle produzioni
G. Rimoldi

• La legislazione europea: il Libro Bianco
• Le novità introdotte dal Libro Bianco
• Analisi del rischio
• Il pacchetto igiene
• Il nuovo regolamento 2073/2005

La contaminazione microbiologica nell’Industria Alimentare (1): metodologie di analisi del rischio e loro impatto sui processi produttivi
V. Giaccone

• Ruolo e responsabilità dell’Operatore del Settore Alimentare (OSA) ai sensi della nuova direttiva comunitaria del 1/1/06
• Utilizzo del metodo HACCP per tenere sotto controllo l’igiene dei prodotti ed il rispetto delle regole igieniche
• Concetti di Analisi del Rischio e di Valutazione Quantitativa del Rischio nell’Industria Alimentare
• Esempi di Valutazione Quantitativa del Rischio microbiologico in una linea di produzione alimentare

La contaminazione microbiologica nell’industria alimentare: metodologie di controllo
R. Ligugnana

• Sicurezza alimentare: situazione italiana ed europea
• Intossicazione batterica da alimenti: i principali agenti
• I metodi per il controllo della sicurezza alimentare
• Metodi microbiologici per il monitoraggio igienico ambientale

Impianti a contaminazione controllata per il settore beverage
L. Marchesi

• Il settore beverage
• Caratteristiche di una moderna linea di riempimento asettico
• Caratteristiche dei sistemi di controllo della contaminazione
• Sistema dinamico di isolamento
• Gli scrubber

SESSIONE PARALLELA B – Tecnologia della filtrazione: applicazioni non convenzionali

Sistemi filtranti di tipo reattivo non convenzionale: stato dell’arte e futuro
I. Bellobono

• Membrane foto catalitiche
• I processi fotocatalitici
• Modellizzazione dei processi fotocatalitici
• Bilanci energetici e rendimenti quantici
• Applicazioni tecnologiche

L’evoluzione dei metodi per la prova dei filtri Hepa e Ulpa
P. Tronville

• I metodi di prova filtri Hepa e Ulpa: la storia
• L’ISO TC142 e i nuovi lavori
• Le innovazioni nella filtrazione dell’aria
• Impatto nelle innovazioni sui metodi di prova

Miniambienti per la conservazione preventiva delle opere d’arte
C. Rossi

• Esigenze di conservazione preventiva delle opere d’arte
• Utilizzo delle teche espositive in ambienti mussali a fini di controllo su miniambienti
• Criteri progettuali ed esperienze realizzative

Filtri d’aria di nuova generazione: dai laboratori agli ambienti museali
D. Zucchelli

• Depurazione dell’aria dal particolato, agenti batterici e gassosi
• Filtri elettrostatici attivi, sistemi a ricircolo e con lampada UV
• Applicazioni in campo sanitario e dei laboratori di ricerca
• Applicazioni in campo museale