Milano – 7/8 novembre 2016
Regulation & Technologies

LUNEDì 7 NOVEMBRE 2016
SESSIONE PLENARIA: AGGIORNAMENTI NORMATIVI

Challenges and issues facing the Clean Room industry from TC209 perspective
C. Murray

• What is ISO and what is ISO TC209
• ISO TC209 history and perspective
• Cleanroom standards
• Challenge in Clean Room standards
• Challenge to TC209 & strategy study group
• Need for chalirty – back to basics
• Vision, roadmap & outreach

Alcune note esplicative sulla ultima edizione delle norme ISO 14644-1 e 2
L. Sabatini

• ISO 14644/1
  – Scopo e modifiche
  – Classi di contaminazione
  – Determinazione, posizione e metodi di misura dei punti di campionamento
  – Volume di campionamento
  – Presentazione dei dati
• ISO 14644/2
  – Scopo e definizioni utili
  – Test imposti
  – Valutazione del rischio
  – Piano di monitoraggio
  – Suggerimenti per applicazioni pratiche

Revisione dell’Annex 1 delle GMP Europee per la produzione di medicinali sterili
G. Gori

• Storia dell’Annex 1
• Processo di revisione e ragioni per la revisione
• L’iniziativa PDA
• La nuova potenziale struttura dell’Annex 1
• Argomenti caldi per l’industria farmaceutica

Revision of ISO 14644/4 – Design, Construction and Start-up
K. Agricola

• ISO TC209 cleanrooms
• Establish control
• Demonstrate control
• Flow chart
• State of affairs
• Requirements, design and construction

Aggiornamenti dal gruppo di lavoro ISO/TC209 – WG: 13: Energy Saving in Clean Room
P.A. Galligani

• Energy saving standards
• Draft document’s structure
• Energy saving opportunities
• Air change rate/Air volume supply
• Contamination Source Strenght

Update on Revision of EN 14698 – Biocontamination Control in Cleanrooms and Associated Controlled Environments
C. Murray

• Introduction and background
• Biocontaination control applications
• Non viable vs viable
• Issues with exisisting En 14698:2003 standard
• PIC/S Annex 1 Comments & Examples
• CEN TC243 WG-05 Revision of EN 14698:2003

SESSIONE PARALLELA A: METODOLOGIE AVANZATE NELLA PROGETTAZIONE E VERIFICCA DI UNA CLEANROOM

CFD Modeling: un “tool” per supportare design e commissioning degli impianti HVAC complessi. Applicazione al design e commissioning di una linea RABS per prodotti Biotecnologici
M. Burroni – L. Galligani

• Cos’è la CFD
• Dove/quando usarla in un progetto di un reparto farmaceutico
• Applicazioni per il design della linea di produzione (RABS/Isolatore)
• Applicazioni per il design degli ambienti farmaceutici (Grado A/B)
• Integrazioni tra linea e ambiente
• C&Q e utilizzo di differenti approcci
• Utilizzo della CFD per risoluzione di problematiche emerse durante il C&Q

La simulazione termofluidodinamica nella progettazione di impianti HVAC: luci ed ombre
B. Bagatta – V. Knisel

• Progettazione dei sistemi HVAC
• Veririca delle prestazioni
• Sviluppo del progetto
• La simulazione termofluidodinamica
• Casi studi
• Luci e ombre della simulazione

Identificazione dei punti critici di una Cell Factory per il monitoraggio microbiologico
M. Petrini

• Scopo di un programma di monitoraggio ambientale
• I punti di campionamento: importanza e scelta
• Analisi del rischio
• Rischio di contaminazone fungina
• Valutazione dei risultati e modalità di azione

Qualifica e monitoraggio delle cleanroom: riflessioni sulla significatività del campionamento delle macroparticelle
A. Febo

• ISO 14644/1
  – Le novità
  – Il Descrittore M (ISO 5)
• ISO 16444/2
  – Il monitoraggio
  – Razionale sulla valutazione della concentrazione C_p(d_p>d_s) in camera bianca
  – Tecniche sperimentali per la stima di C_p(d_p>d_s) e loro limiti
  – Classificazione vs monitoraggio

SESSIONE PARALLELA B: FILTRAZIONE DELL’ARIA

Filtri per impianti HVAC: classificazione, normative e LCC
R. Basso – C. Rossi

• Filtrazione nella ventilazione generale: cosa cambi nella nuova normativa
• La valutazione dell’LCC in un filtro
• Dati economici LCC
• Dati unità ventilante
• Dati tecnici
• Caso pratico

ISO 16890: un esempio di prestazione combinata tra un filtro PM2,5 ed un dispositivo fotocatalitico di sanificazione attiva
D. Degiorgi – D. Zucchelli

• Filtri EPA, HEPA e ULPA
• Particulate Matter (PM)
  – Definizione
  – Normative
• Foto ossidazione catalitica
• Prove di laboratorio
• Risultati e comparazione

Hight Temperature Filtration: advances in industry requirements and filter product design
A. Sweeney

• High Temperature: what does it mean
• Depyrogenation
• Actual situation & problems

Il carbone attivo nella rimozione di contaminanti per l’industria farmaceutica
A. Montorsi

• Carbonio attivato
• Attivazione fisica e chimica
• Criteri di base per rimozione composti organici

MARTEDì 8 NOVEMBRE 2016
SESSIONE PLENARIA: NOVITA’ E STATO DELL’ARTE NELLA PROGETTAZIONE E REALIZZAZIONE DI UNA CLEAN ROOM

Design sostenibile di una cleanroom
C. Magni – B. Bagatta

• La progettazione sostenibile
• Ottimizzazione del lay-out
• Analisi critica dei requisiti prestazionali
• Air Fresh e massimizzazione del ricircolo d’aria
• Limitazione dei carichi termici interni/esterni
• Design dei sistemi HVAC e UTA
• Logiche di contratto
• Casi pratici

Energetic Analysis in the Pharmaceutical Industry
A. Genoni – E. Moia

• Approach to a facility energetically suistainable
• Energy Model Tools
• Energy Modeling for a pharmaceutical facility
• Case study

Particle Deposition Rate – Application & Monitoring
K. Agricola

• Production Contamination
• Contamination control
• Particle Deposition Rate (PDR)
• Air cleanliness and PDR
• Surface cleanliness and PDR
• Operational quality and PDR
• Meaurement of PDR
• PDR monitoring

Misure di Source Strenght in una Body Box Test Chamber
C.M. Joppolo – F. Romano

• White Box e Body Box Test Chamber
• The Human microbiome
• Source Strenght
• Test procedure and results
• Some consideration
• Cleanroom suistability tests

Building Information Modeling (BIM) e CFD applicati a una cleanroom: casi di studio
P.A. Galligani

• Introduzione
• Integrazine progettuale e QbD
• BIM e caso studio
• CFD e caso studio

SESSIONE PARALLELA C – CONTENIMENTO E CONTROLLO DELLA CONTAMINAZIONE NEL MONDO DEL LABORATORIO

Manipolazione di principi ad alta attività in un laboratorio di sviluppo farmaceutico
G. Bebber – E. Moia

• Manipolazione dei prinicipi attivi ad alta attività
• Cosa dice la legge
• Gerarchia degli interventi
• Requisiti utenti
• Approccio al contenimento
• Identificazione della strategia di controllo
• Contenimento primario in laboratorio
• Contenimento primario e secondario in impianti pilota
• Valutazione efficacia sistema di contenimento primario e secondario

Laboratorio ad alto contenimento biologico – laboratorio trasportabile – (PCL4) all’IZSAM
F. Monaco

• Struttura del laboratorio
• Le fasi della realizzazione
• Norme di comportamento
• Il laboratorio PCL2
• Il laboratorio PCL4
• Normativa di riferimento

Ricostituzione di farmaci antiblastici nelle farmacie ospedaliere
L. Marchesi

• Inquadramento generale dell’ambito di applicazione
• Inquadramento normativo
• Principi di progettazione adottati
  – Linea guida 5 agosto 1999
  – EU GMP
  – UNI EN 12128:200
• Problematiche riscontrate

Cell Factory: terapie innovative per patologie neurodegenerative
D. Profico – C. Camilli

• Le terapie avanzate
• La sperimentazione clinica: SLA
• Risultati
• La struttura dell’istituto
  – Progettazione
  – Sisitemi di Controllo
  – Convalida

Dalla prevenzione oggettiva a quella soggettiva: cme cambia la sicurezza in laboratorio
P. Parrello

• Prevenzione oggettiva e soggettiva
• Consapevolezza e percezione soggettiva dei rischi
• Concause di incidenti e infortuni
• Strumenti: informazione, formazione e addestramento

AIHP, la ionizzazione al servizio dei processi di biodecontaminazione. Case study di una tecnologia di nuova generazione
A. Cenni

• Tecnologia AIHP
• Differenze con altri sistemi di bio-decontaminazione
• Case study

SESSIONE PARALLELA D – APPLICAZIONI PER L’INDUSTRIA FARMACEUTICA

Evoluzione della Barrier Technology
S. Penazzi – M. Fadda – G. Guidi

• RABS – pro e contro
• Isolatori – pro e contro
• Nuovi sviluppi
• Casi pratici
  – Cell therapies
  – Filtrazione molecolare in isolatore

Decontamination / Sterilization based on hydrogen peroxide process
P. Vanhecke

• Isolator decontamination / sterilization processes
• VHP process used in GKS
• Room decontamination by dryfog process
• Process comparison VHP vs dryfog
• Dryfog application for isolator technology

H2O2 test di compatibilità dei materiali prima dello sviluppo cicli VPHP
A. Benassi

• Definizione del carico
• Materiali e H2O2
• Caso pratico

Flexible Clinical Scale Filling System for all containers
S. Mauri

• Pharma business outlook
• 2020 aseptic process challenges
• Case study
• CMO’s dilemma
• Flexible fill/finish isolator line features
• Airflow simulation tool
• New approach of H2O2 bio-decontamination

Comparison study between bio-decontamination cycles done using H2O2 and NO2
C. Mounier

• Sterililants used
• Operation description and comparison
• Comparison of the bio-decontamination capability
• Comparison of the diffusion capability

Metodi di verifica delle performance di contenimento di apparecchiature e componenti nell’industria farmaceutica
M. Grassi

• HAPI e Guida ISPE
• Risk Assessment
• Pre-Assessment e planning
• Monitoring
• Analysis
• Reporting
• Case studies