Milano – 21 settembre 2010

Biocontaminazione: le norme ISO 14698 – situazione attuale e possibili cambiamenti
M. Magrì

• La ISO14698/1
  – principi generali e metodi
  – analisi delle Appendici
• La ISO 14698/2
  – Valutazione dati microbiologici
  – Possibili cambiamenti

Metodi rapidi di rilevazione della biocontaminazione
M. Maschi – G. Dalmaso

• Analisi del processo produttivo convenzionale
• Come affrontare il problema del magazzino
• Analisi del costo totale di stoccaggio
• La qualità microbiologica dei farmaci
• Il Real time release
  – Modelli e approcci
• I limiti dei metodi di campionamento attuali
• Il sistema ideale

Risk Management of Contamination (RMC) during clean room manifacture
T. Eaton

• I meccanismi di trasferimento della contaminazione
• Le fonti di continaminazioni: il fattore umano
• I percorsi del trasferimento
• Risk assessment e quantificazione del rischio
• La gestione del rischio

Biodecontaminazione di una clean room con Perossido di Idrogeno: efficacia del metodo e test di convalida
L. Ruocco

• Introduzione e principio di funzionamento
• Efficacia
• Sicurezza
• Compatibilità
• Tempi

Biodecontaminazione a VHP di un passbox e di un isolatore. Due case histories
P. Virgilio – S. Fogliarino

• Case history 1: pass box con generatore VHP integrato
  – Descrizione del sistema
  – Sviluppo del ciclo di decontaminazione
  – Convalida
• Case history 2: isolatore di processo con VHP integrato
  – Descrizione del sistema
  – Sviluppo del ciclo di decontaminazione
  – Convalida