Milano – 25 maggio 2004
L’Annex 1 della EC Guide to GMP

Presentazione dell’Annex 1 e delle normative di riferimento per una cleanroom farmaceutica
G. Farquharson

• Situazione ISO 14644
• Annex 1 GMP
• Linea Guida FDA
• Confronto con l’Annex 1
  – Classificazione dell particelle
  – Monitoraggio
  – Selezione filtri HEPA
  – Pressioni
  – Velocità del flusso unidrezionale
  – Media fill
• Annex 1 GMP 2004

Verifica della classi di contaminazione
P.A. Galligani

• Corrispondenza delle classificazioni ISO e GMP
• Numero di punti di campionamento: F209 vs ISO 14644-1
• La posizione dei punti di campionamento
• Il volume di campionamento
• Quando verificare la classe

Monitoraggi particellare di una clean room farmaceutica
L. Sabatini

• Confronto tra Annex 1 e ISO
• Monitoraggio e Annex 1: frequenza, tecnica e scelta dei punti
• Strumenti per la misurazione in continuo delle concentrazioni
• Il recovery time: punti, occasioni e motivazioni
• Misura in continuo e recovery test

Monitoraggio microbiologico di una clean room farmaceutica
E- Bompadre

• Criteri di selezione del campionatore microbiologico
• Il falso positivo
• L’Annex B della ISO 14644-1

F. Trionfera

• Il programma di monitoraggio
• Tipologia di controlli microbiologici ambientali
  – Aria
  – Superfici
  – Personale
  – Gas compressi sterili
  – Ricerca microrganismi anaerobi
• Controlli microbiologici dopo le operazioni di cleaning e di disinfezione
• Risultati fuori specifica

Verifica della velocità dell’aria e della distribuzione nelle zone circostanti
C. Joppolo – F. Sanvito – E. Moia

• La protezione del prodotto
• Panorama normativo
  – Annex 1 GMP
  – US GMP
• Misurazione della velocità dell’aria
  – ISO 14644-3
  – IEST-RP-C0006.3
• Esempio pratico