Zona Produttiva Plattl 11 – 39040 Ora (BZ)
Tel. 0471 1726907
E-mail: validazioni@gmed.srl – laboratorio@gmed.srl
Internet: www.guardamedical.it
Guarda Medical vanta un know-how ventennale nel mondo delle validazioni degli ambienti sanitari a contaminazione controllata sul territorio nazionale. Sotto una rinnovata gestione propone tutti i servizi di validazione e convalida in conformità con le normative UNI EN ISO, EU GMP e relativo Annex 1.
La validazione valuta e certifica la non contaminazione delle superfici degli ambienti e delle particelle dell’aria secondo due normative:
- la ISO 14644 per i contaminanti particolati non vitali;
- la ISO 17141 relativamente alle contaminazioni da microrganismi vivi.
Verifichiamo la conformità dei locali ai criteri di accettazione stabiliti dalle norme di buona preparazione, dalle linee guida INAIL e dalla UNI 11425.
Le nostre aree d’intervento comprendono le sale operatorie, le terapie intensive e Subintensive, le Risonanze Magnetiche, l’ematologia ed emodinamica, le prove funzionali e le centrali di sterilizzazione.
Qui la convalida del processo di sterilizzazione dei dispositivi medici (sterilizzatrici, termodisinfettori, termosaldatrici e sistemi di barriera sterile) è un’attività che garantisce che le apparecchiature utilizzate siano in grado di produrre risultati affidabili e ripetibili nel tempo, che siano conformi agli standard di lavaggio e di sterilizzazione richiesti dalle normative vigenti:
- Lavapadelle: UNI EN 15883-3
- Lavaendoscopi: UNI EN 15883-1-4
- Lavastrumenti: UNI EN 15883-1-2-5
- Confezionamento: UNI EN 11607-1-2 e 868
- Sterilizzatrici a vapore: UNI EN 285 e 17665
Dal 2024 è attivo il laboratorio G-lab per le prove microbiologiche, chimico-fisiche e Media Fill.
Ci rivolgiamo, con un servizio specializzato, ai centri di eccellenza Ospedaliera (PMA e UFA) Cliniche private, Rsa, strutture di accoglienza turistica.
L’attività aziendale è certificata UNI EN ISO 9001:2015, ISO 13485:2016, ISO 14001:2015